Dassault Systèmes ha presentado el primer manual global dirigido a la industria de dispositivos médicos sobre el uso de gemelos virtuales en ensayos clínicos. Denominado ENRICHMENT Playbook, este documento surge tras cinco años de colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y representa un avance significativo hacia la transformación digital en el sector sanitario.
Una solución innovadora para ensayos más seguros y eficientes
Los gemelos virtuales, herramientas computacionales que replican aspectos específicos de poblaciones de pacientes, han sido diseñados para acelerar y mejorar la evaluación de dispositivos médicos. La guía ofrece un marco detallado para la realización de ensayos clínicos in silico, permitiendo, en ciertos casos, reemplazar las pruebas tradicionales en humanos y animales. Esto no solo optimiza la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo, sino que también proporciona mayor agilidad en los procesos de innovación.
El informe, que consta de 44 páginas y está revisado por expertos, aborda las mejores prácticas para establecer la credibilidad en este tipo de ensayos. Incluye recomendaciones sobre la creación de modelos computacionales precisos, la construcción de poblaciones virtuales de pacientes y la interpretación de los resultados. Además, se alinea con las directrices publicadas por la FDA en su documento Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions.
Contribuciones científicas y reguladoras clave
El desarrollo del ENRICHMENT Playbook ha contado con la participación de expertos de la FDA, instituciones académicas, la industria de dispositivos médicos y la práctica clínica. Este esfuerzo colaborativo busca estandarizar el uso de gemelos virtuales, facilitando su integración en procesos regulatorios y reduciendo el tiempo necesario para llevar un dispositivo del laboratorio al mercado.
Según Claire Biot, vicepresidenta de la Industria de Ciencias de la Vida y Salud en Dassault Systèmes, «este manual marca un antes y un después en la evolución de las metodologías de ensayos clínicos. Gracias a la colaboración con la FDA y otros expertos, hemos podido garantizar que esta guía cumpla con los más altos estándares científicos y regulatorios, haciendo que sea práctica para su implementación inmediata».
Impacto y perspectivas del informe
El manual también incluye su integración en el Catálogo de Herramientas de Ciencia Regulatoria de la FDA y ha sido presentado en el International Virtual Human Twin Experience Symposium organizado por Dassault Systèmes en París. Durante este evento, los autores del informe discutieron las oportunidades y los desafíos que plantea esta tecnología, subrayando su potencial para transformar el sector de dispositivos médicos.
Entre los beneficios destacados de los gemelos virtuales está la posibilidad de prever los efectos de un dispositivo antes de su aplicación clínica, lo que podría revolucionar la forma en que se desarrollan y prueban nuevas tecnologías sanitarias.
El futuro de los ensayos clínicos in silico
Con la publicación del ENRICHMENT Playbook, Dassault Systèmes busca establecer un estándar global para la utilización de gemelos virtuales en el sector sanitario. Este avance no solo impulsa la digitalización de los ensayos clínicos, sino que también refuerza el papel de la colaboración internacional en la adopción de tecnologías emergentes.
